一、背景概述

自2016年新版《特殊膳食食品注册与标签申报管理办法》实施以来，我国特殊膳食食品（以下简称“特膳食品”）市场迎来快速发展。2024年～2025年，多起宣传不当、虚假宣称案例及监管处罚频发，暴露出行业在注册申报、宣传合规、市场准入等环节的诸多薄弱点。为进一步规范市场秩序，保障消费者权益，国家市场监管总局、国家卫健委等多部门联合出台了2025年修订版政策文件，对注册、标签、宣传及销售环节提出更严格的要求。

二、核心修订要点

1. 注册申报资料更加严格

   • 注册依据：增加对功能声称的临床或功效实验数据要求，须提供经国家认可机构出具的Ⅲ期临床或等效研究报告；

   • 原料溯源：补充“全生命周期追溯”规范，涉外原料须提供原产地检验报告、进出口检验检疫证明；

   • 安全性评价：强化对长期食用安全性的论证，新增“2 年以上常规食用观察数据”指标。

2. 标签标识合规升级

   • 功能声称范围收窄：仅允许“五大类功能”——补充营养、调整免疫、改善消化、补充膳食纤维、辅助降血脂；超出此范围的需走保健食品审批通道；

   • 警示与免责声明：若存在“不适宜人群”（如孕妇、婴幼儿、肾功能不全者等），必须在醒目位置以黑底白字标注，并附“本文所述功能仅针对健康成人”免责声明；

   • 成分含量标注：必填项目中新增“功能性成分最低含量”和“可溶性膳食纤维含量”两项，且需与注册申请时提供的数据一致。

3. 宣传与广告合规更严

   • 禁止绝对化表述：不允许出现“治愈”“预防”等医学诊断性字眼；“改善”“维护”“辅助”等词汇需严守“适度”原则；

   • 专家与案例引用：所有专家观点必须真实可查，并提供专家授权证明；用户案例需附上“个体差异”说明，且案例总数需 ≥10 例方可引用代表性数据；

   • 新媒体矩阵管理：短视频、直播、社交平台账号需在注册时同步提交“内容合规承诺书”，并建立专人审核机制，确保实时监测与下架违规内容。

4. 线上线下销售渠道规范

   • 电商平台备案：各大电商平台应建立“特膳专区”，并对入驻产品逐一核验注册证书及标签信息后方可上架；

   • 线下终端监控：药店、保健品专营店需每日登录监管系统，更新在售产品清单，违规宣传将被纳入“双随机一公开”抽查。

三、对企业的合规建议

1. 完善内部合规流程

   • 建立跨部门“注册‑质检‑法务‑营销”联合审核小组，形成从申报到宣传的全流程闭环；

   • 定期组织政策解读与案例学习，确保每位业务、市场、客服等岗位员工掌握最新监管要求。

2. 升级标签与包装

   • 依据新规迅速更新标签设计，重点校对成分含量、警示标识和免责声明字体大小及位置；

   • 对照“五大类功能”名单，审慎筛选功能性表述，避免涉医用语。

3. 强化宣传合规管理

   • 与专业合规顾问或律师团队合作，制定可执行的“新媒体合规手册”；

   • 在短视频和直播脚本中加入合规关键词库，所有内容上线前必须通过手动+AI双重审核。

4. 优化渠道合作模式

   • 与电商平台建立紧密沟通机制，参与平台备案流程培训，并保持资料同步；

   • 对线下渠道进行定期培训与抽检，鼓励终端门店利用扫描二维码查看产品注册与检测报告，提高消费者信任度。

四、结语

2025年新版特膳食品政策在“安全+合规”双轮驱动下，为行业健康发展提供了更清晰的规则边界。蒙肽制药建议各企业及早布局、精准应对：既要紧跟政策节奏完成标签与宣传升级，也要以消费者安全为核心，持续加大研发与临床投入，实现“合规发展、价值共赢”。

文章来源：国家市场监督管理总局、国家卫生健康委员会联合发布的《特殊膳食食品注册与宣传管理办法（2025年修订）》；各地方市场监管局官方网站公告。