时迈药业：赴港上市推进遮蔽型TCE疗法（2025年11月12日，腾讯网）

11月12日，时迈药业向港交所递交招股书，计划在香港主板上市，独家保荐人为华泰国际。公司成立于2017年，是下一代T细胞衔接器（TCE）疗法的先驱，已开发出“遮蔽型”TCE技术，可在肿瘤内被激活用于实体瘤治疗。时迈药业拥有多款自主研发的临床候选药物，包括针对EGFR×CD3、GPC3×CD3等靶点的双抗ADC，以及创新的三特异性TCE制剂。此次赴港上市，将为公司补充研发资金，加速其四款临床管线的推进，并借助资本市场布局全球。业内点评认为，时迈药业聚焦遮蔽型TCE技术，契合实体瘤免疫治疗趋势，未来有望成为肿瘤免疫治疗领域的重要参与者。

歌礼制药：GLP-1/GIP双激动剂组合疗法研究进展（2025年11月5日，Ascletis/美通社）

2025年11月5日，歌礼制药（Ascletis）发布公告，在美国亚特兰大举行的2025年肥胖周上报告了多项肥胖症候选药物研究进展。其中，歌礼自研的GLP-1/GIP双靶点多肽激动剂ASC31与其甲状腺β受体激动剂ASC47联合用药，在饮食诱导肥胖小鼠中实现了体重下降44.8%，远超对照组效果。相比之下，使用同剂量ASC47与盐酸替尔帕肽联合的减重效果为38.1%。这一结果表明，ASC31+ASC47联合疗法在减重、减脂且保留肌肉方面均显著优于单药治疗。歌礼创始人吴劲梓表示，这些数据凸显了公司肥胖症管线的差异化优势，并将推动公司持续推进GLP-1/GIP组合疗法的临床开发和国际合作。行业观察认为，随着肥胖及代谢疾病治疗需求增长，此类创新组合疗法有望形成新突破，但最终效果仍需临床试验验证。

映恩生物：EGFR/HER3双靶ADC获FDA临床批复（2025年5月22日，东方财富）

5月22日，映恩生物合作伙伴Avenzo Therapeutics宣布，其EGFR/HER3双特异性抗体偶联药物（ADC）AVZO-1418/DB-1418的新药临床试验申请（IND）已获美国FDA批准。DB-1418是基于映恩生物自主DIBAC平台开发的EGFR/HER3双抗ADC，采用拓扑异构酶I抑制剂作为有效载荷。临床前数据显示，该药对多种实体瘤（包括EGFR耐药和HER3耐药肿瘤）具有显著疗效潜力。今年1月，映恩生物已与Avenzo达成12亿美元许可协议（含5000万美元预付款、11.5亿美元里程碑），授权后者在大中华区以外地区开发该ADC。获得FDA IND批准意味着该药将启动I/II期全球首批临床试验，验证其安全性和疗效。此举也体现了中国创新ADC技术正加速融入国际市场，业内预计随着该药进展，映恩生物相关授权将逐步落地并带来可观收益。

锋寻生物：完成近6000万元融资，加速体内CAR-T研发（2025年11月10日，腾讯网）

11月10日，南通锋寻生物科技有限公司（以下简称“锋寻生物”）宣布完成种子轮及天使轮融资，共计近6000万元人民币，投资方包括菡源资产（上海交大母基金）、君联资本、中科创星、盛景投资和宏沣投资等。融资将用于加速公司体内CAR-T核心平台技术开发、团队建设以及首款候选产品在血液肿瘤和自身免疫疾病领域的临床转化。锋寻生物源自上海交大蔡宇伽教授团队，采用多维度工程化慢病毒载体和T细胞特异递送平台，可在体内直接高效地改造T细胞生成CAR-T细胞。公司计划近期启动针对血液瘤的临床验证试验（IIT），并于2026年推进自身免疫和实体瘤管线。业内点评认为，体内制造CAR-T是细胞治疗的未来方向，锋寻生物的技术有望突破传统CAR-T高成本、患者可及性低的痛点，加速CAR-T疗法普及。

修实生物：近亿元融资助力多肽生物合成平台升级（2024年10月12日，瑞财经）

修实生物医药（南通）有限公司近日宣布完成近亿元的Pre-A轮融资，由创景资本领投，华泰紫金、金雨茂物和小饭桌创投跟投。本轮资金将主要用于加强其独有的合成生物学多肽生产平台建设和多样化管线研发，扩大合规化多肽生产线，并加速核心技术及产品的产业化落地。修实生物成立于2020年，利用合成生物学技术高效生物合成复杂短肽和环肽，现已实现多种生物合成多肽的产业化，获得国内外知名药企合作订单。此次融资将支持公司进一步优化表达系统、工程菌株和流程工艺，降低多肽生产成本，提高产能和质量。业内指出，随着Semaglutide等多肽药物市场不断扩大，多肽生物合成技术成为制药新热点，修实生物有望凭借领先的平台技术在多肽药物产业化领域取得更多突破。

拓济医药：6000万美元融资聚焦双抗/双载荷ADC（2025年11月21日，医药魔方）

11月21日，拓济医药（Phrontline Biopharma）宣布完成6000万美元Pre-A+轮融资，由龙磐投资领投，三星风投、石药国方先导基金、汉康资本、松青资本、济峰资本和中国生物制药等联合参与。本轮融资体现了资本市场对拓济在双特异抗体ADC和双载荷ADC创新平台及全球化战略的认可，将用于加速临床开发和国际合作。拓济医药成立于2022年，是国内最早专注于双抗ADC（BsAb-ADC）和双载荷ADC研发的生物制药公司之一。公司已搭建从抗体发现、连接子-载荷设计到定点偶联和功能评价的全链条ADC平台，拥有多条自主创新管线。其核心产品TJ101是一款靶向EGFR/B7-H3的双抗ADC，目前正在中美两地同步开展临床试验（I期），临床前数据显示其疗效与安全性优于同类产品。拓济近期还与三星制药和中国生物制药达成战略合作，基于双载荷平台联合开发新一代ADC，加速其创新产品的全球布局。业内认为，此轮融资有助于拓济进一步巩固其双药剂协同治疗的技术优势，推动精准肿瘤免疫治疗新模式的落地。

保瑞集团：扩产并购加速，瞄准全球前十大CDMO（2025年3月12日，经済日报）

保瑞集团（台湾）董事长盛保熙3月11日在经済日报透露，保瑞自2022年以来完成多项并购后，2025年将进入“收获年”，旗下包括母公司和两家转投企业在内，将启动新一波并购与扩厂计划，力争今年成为全球前十大CDMO公司。近年来，保瑞通过收购和建设美国生产基地、整合巨大的口服固体制剂和无菌注射剂产能，已跻身亚太领先CDMO行列。未来保瑞还将新增针剂生产线并购美国工厂，进一步扩大全球产能布局。业界分析认为，随着欧美制药产能回流和中国市场的双向开放，保瑞凭借持续投资和整合的策略，有望在CDMO领域保持增长动力，朝全球前十目标迈进。

药典与审评：新版药典实施在即、审评提速新政出台（2025年3月27日、9月12日，国家药监局公告）

国家药监局、国家卫健委于3月颁布2025年版《中国药典》（第29号公告），明确新版药典自2025年10月1日起实施。实施后，所有上市药品应符合新药典标准要求，未收载品种需满足新版通用技术要求，同时原历史标准同步废止。药监局公告要求药品注册申请人在药典实施前完成标准对照研究并提报变更申请，以确保注册标准与新版药典相符。此外，药监局于9月12日发布公告，在临床试验审评方面推出“30日快速通道”新政。针对纳入国家重点研发支持体系、临床价值显著的创新药，药监局承诺在受理后30个工作日内完成审评审批。该政策在现有60日默示许可基础上再提速，支持全球同步研发和多中心试验。业内认为，新版药典提高了国内药品标准水平，而审评新政则体现监管部门对创新药研发的支持力度，将进一步推动创新药物的开发和上市进程。

总结：本文汇总了11月生物医药行业的主要动态，包括企业融资、创新药物进展与政策发布。欢迎大家关注公众号并在评论区分享您的看法，共同探讨行业热点！

参考资料：时迈药业赴港IPO等相关新闻；歌礼制药GLP-1/GIP组合疗法研究结果；映恩生物EGFR/HER3双抗ADC获FDA批准；锋寻生物体内CAR-T融资报道；修实生物多肽合成融资消息；拓济医药融资及双载荷ADC研发动态；保瑞集团扩产并购计划；新版药典实施与审评新政公告。