据每日经济新闻报道，浙江时迈药业已向香港证券交易所递交上市申请。时迈是一家成立于2017年的新锐生物公司，专注于下一代T细胞衔接器（TCE）疗法研发，目前已拥有4个临床候选药物。公司核心技术为“遮蔽型TCE”，可在肿瘤组织中被选择性激活，从而引导人体免疫系统攻击实体瘤。赴港上市募得资金后，将加速在研疗法的开发进度，有望抢占实体瘤免疫治疗细分市场先机，并推动TCE技术产业化应用。

歌礼发布超长效GLP-1/GIP双激动剂组合疗法

11月13日，歌礼制药宣布其新一代减重药物ASC36（胰淀素受体激动剂）与ASC35（GLP-1R/GIPR双靶点激动剂）复方注射液已进入临床开发阶段，计划2026年第二季度向FDA提交肥胖症治疗IND申请。该复方基于歌礼的超长效药物平台，可实现每月一次皮下注射给药，并解决了多肽在中性pH环境下聚集的问题。动物实验显示，ASC36和ASC35单药均优于传统药物，联合使用时其减重效果比现有复方提高约51%。此疗法若成功开发，将为肥胖及代谢综合征患者提供新的每月给药方案，提高依从性，开拓心代谢疾病治疗新方向。

映恩生物EGFR/HER3双抗ADC获批临床试验

中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网11月12日消息，映恩生物1类新药DB-1418注射液已获批临床，用于治疗晚期/转移性恶性实体瘤。DB-1418是一种双特异性ADC，靶向EGFR和HER3，对耐药实体瘤具有潜在疗效。该研发项目由映恩生物与Avenzo合作推进。行业分析认为，此ADC的批准将丰富EGFR突变肺癌等实体瘤的治疗方案，同时加强公司创新管线竞争力。

锋寻生物完成体内CAR-T技术融资

2025年11月10日，专注于体内CAR‑T疗法的国内初创企业南通锋寻生物科技宣布完成近6000万元人民币的种子+天使轮融资。锋寻生物于今年5月成立，其核心团队来自上海交通大学蔡宇伽教授实验室。公司利用改造的慢病毒载体与靶向递送平台，在人体内直接高效地改造T细胞生成CAR-T，无需传统的体外细胞培养步骤。这一创新技术有望显著降低CAR-T治疗的成本和复杂度，使更多肿瘤患者能受益于细胞疗法。融资资金将用于平台优化、团队建设及首款候选药在血液瘤和自身免疫病领域的临床转化。

正序生物APOC3碱基编辑疗法突破性临床进展

上海正序生物11月6日宣布，其靶向APOC3基因的碱基编辑药物CS-121注射液在首例重度高甘油三酯血症患者中顺利完成给药并出院。该患者空腹甘油三酯（TG）水平超过12.5 mmol/L，多次发生急性胰腺炎，给药后三天内TG迅速显著下降，未出现明显不良反应。此次研究为全球首例通过碱基编辑技术治疗高血脂患者的案例。CS-121利用脂质纳米粒递送高精度碱基编辑器，将APOC3基因内有益突变导入肝细胞，降低APOC3表达，从而长效降低TG。研究人员称，这种“一次给药、终身有效”的基因编辑疗法有望为类似遗传性高甘油三酯患者带来治愈性方案，开创代谢病治疗新思路。

监管动态：中国加速新药审评审批改革

10月下旬在上海虹桥国际论坛上，中国国家药监局副局长杨胜表示，今年1–10月已批准63个创新药和63个创新医疗器械上市。为进一步提高审批效率，药监局正在优化已有的“四条快速通道”并推出新举措，推动“全球药物在中国实现同步研发、同步申报、同步审评、同步上市”。这些改革措施旨在让国外新药能够与国际同步进入中国市场，加速患者可及性。分析人士指出，中国深化审评审批体制改革将继续吸引跨国药企加大在华研发投入，为国内创新药发展提供良好环境。

国际进展：赛诺菲TTP新药获批

11月5日，赛诺菲宣布其纳米抗体药物卡拉西珠单抗注射液获得中国NMPA批准，用于联合血浆置换和免疫抑制治疗成人及12岁以上青少年的获得性血栓性血小板减少性紫癜（aTTP）。卡拉西珠单抗是全球首个获批用于aTTP的创新药物，可通过抑制血小板活化的靶点，迅速缓解血栓形成及血小板减少。该批准为国内aTTP患者带来了更为高效、安全的治疗新选项，有望显著降低并发症及复发风险。

国际进展：诺和诺德口服GLP-1数据公布

11月5日，诺和诺德公布其口服GLP-1受体激动剂司美格鲁肽25mg在3期OASIS-4试验中的最新分析结果。与安慰剂组相比，服用25mg口服司美格鲁肽的患者在多种体重减轻程度分组中血糖控制和心血管风险指标均显著改善。这一积极结果进一步印证了口服GLP-1疗法在降重和心血管保护方面的潜力。业界预计，成功上市后口服司美格鲁肽将成为糖尿病和肥胖管理领域的重要补充治疗选项。

国内创新：质肽生物月制GLP-1展现潜力

国内质肽生物（Syneron Bio）在今年欧洲糖尿病大会（EASD）上公布了其首个每月注射一次GLP-1多肽“佐维格鲁肽”的II期临床数据。研究显示，该药物在24周内的减重效果堪比安进和礼来现有疗法，同时耐受性更佳，胃肠道不良事件导致停药率更低。该成果表明国产长效GLP-1多肽在国际舞台上具备竞争力，如果后续临床试验继续顺利，将为肥胖症患者提供更多便利和有效的治疗新选择。